Mettre en place une surveillance post marquage CE

Autant les investigations cliniques pré-marquage CE sont cadrées par la norme ISO 14155, autant les suivis cliniques post-marketing laissent une marge de manœuvre importante à l'industriel. Dès lors, comment organiser son étude post-marketing tout en maîtrisant les coûts ? 

Pour identifier les points critiques, il est recommandé de procéder ainsi : 

• Définir l'objectif du suivi clinique : y a-t-il aussi un objectif de remboursement ? 
• Désigner un pilote pour le projet et lui dégager du temps. 
• Trouver un expert clinicien disponible, ayant une bonne connaissance bibliographique du sujet. 
• Identifier un statisticien pour la justification du nombre de sujets et l'exploitation des données. 
• Poser des objectifs clairement détaillés dans le protocole. Il faut définir les critères d'évaluation et les résultats cibles et concentrer l'étude sur les objectifs prioritaires. 
• Faire un planning réaliste du lancement de projet. Bien anticiper la phase réglementaire (4 à 7 mois). 
• Choisir un mode de saisie :
  • Papier (Étude monocentrique, courte, moins de 30 patients)
  • En ligne (Étude plus complexe). 
• Recruter et former les centres investigateurs. Valider avec chacun un questionnaire de faisabilité 
• Placer le curseur du contrôle qualité : 
  • Monitoring sur site ou à distance,
  • échantillonnage ponctuel ou en continu
• Prévoir des ressources pour le pilotage et le suivi qualité de l'étude tout au long du projet. Accompagner les investigateurs avec des retours d'information et des contacts réguliers. 
• Planifier à l'avance le traitement, l'analyse des données et la rédaction des rapports et publications.