Nos services
Evamed est en mesure de vous accompagner sur tout ou partie de votre étude clinique.
ACCOMPAGNEMENT MÉTHODOLOGIQUE
Nos experts vous accompagnent pour concevoir le design de votre étude :
- Définition de votre stratégie clinique
- Analyse bibliographique
- Définition du nombre de sujets
- Rédaction du protocole et du CRF
- Etude de faisabilité dans les centres recruteurs
- Soumissions réglementaires
COLLECTE DE DONNÉES (eCRF)
Evamed a développé un outil de collecte de données en ligne spécifiquement pour les dispositifs médicaux
Le chef de projet allié à son équipe de Data-Manageur vous accompagnent sur :
- Création d'une maquette en ligne
- Configuration de l'eCRF lors de séance entre Evamed et le promoteur
- Personnalisation de l'eCRF à votre étude
- Implémentation de scores automatiques
- Mise en place de contrôles automatiques à la saisie
- Maintenance de l'outil, hébergement des données et support en ligne
- Formation de vos équipes à la saisie des données et au pilotage de l'étude
MONITORING ET PILOTAGE
Les attachés de recherche clinique mettent à disposition leurs connaissances du dispositif médical pour assurer le monitoring de vos centres :
- Rédaction du plan de monitoring
- Organisation avec le promoteur du Kick off de l'étude
- Monitoring sur site et à distance
- Formations des investigateurs
- Matério-vigilance
- Clôture des centres
- Réunion de clôture
Le chef de projet clinique vous assure :
- Pilotage des ressources humaines (TEC, ARC)
- Mise en place et mise à jour du Trial Master File
- Point régulier sur l'état d'avancement avec le promoteur
- Suivi des indicateurs de l'étude
- Conseil auprès du promoteur
DATA-MANAGEMENT
Notre équipe de Data-Manageur sous la responsabilité du chef de projet assure :
- Rédaction du plan de data-management
- Contrôle qualité des données
- Programmation des tests de cohérences et gestion des queries
- Audit-trail
- Gel et nettoyage de la base de données
- Codage des AE et des traitements concomitants
ANALYSES STATISTIQUES
Les biostatisticiens imprégnés par la culture du dispositif médical vous accompagnent :
- Rédaction du paragraphe statistique du protocole
- Rédaction du plan d'analyses statistiques
- Analyses statistiques descriptives, comparatives, multivariées et exploratoires
- Rédaction des rapports d'analyses statistiques intermédiaires et final
RAPPORT D'ÉTUDE
Le chef de projet en binôme avec un medical writer rédigent le rapport final de votre étude :
- Actualisation de la littérature
- Compilation des données
- Rédaction du rapport final