Retour sur l'atelier Règlement Européen DM

Jeudi 26 Janvier 2016 s'est déroulé l'atelier sur l'évaluation clinique dans le nouveau règlement européen portant sur les dispositifs médicaux, lors de la journée de la recherche clinique. organisée par l'AFCROs.

Cet atelier a été animé par Fabien Leclercq, PDG d'Evamed, et Laura Berghmans, membres du groupe de travail Dispositif Médical de l'AFCROs avec un expert invité, Pascale Cousin, Directrice des Affaires réglementaires - SNITEM et a été un succès.

De nombreux points ont été abordés dont l'objectif était de discuter des réponses à apporter par les fabricants en terme de données cliniques.

LES DMs CONCERNÉS

Une évaluation clinique est attendue pour tout dispositif, quelle que soit sa classe de risque. Elle se fait avant la mise sur le marché et tout au long de la durée de vie du dispositif médical (DM).  La confirmation aux exigences essentielles en termes de performances et de sécurité du DM dois être basée sur des données cliniques. L'évaluation des risques techniques n'est plus suffisante (sauf preuve dûment justifiée). Les risques pour les patients doivent être évalués à partir d'une évaluation des risques cliniques.

QUALIFICATION DE L’AUTEUR ET DE L’ÉVALUATEUR

L’évaluateur doit avoir au minimum la formation et l’expérience suivantes dans le domaine concerné : un diplôme universitaire dans le domaine concerné et 5 ans d’expérience professionnelle documentée ou 10 ans d’expérience professionnelle documentée si le diplôme universitaire n’est pas un prérequis pour les activités réalisée.

Chaque personne qui réalise l’évaluation remplit une « déclaration d’intérêt » (son contenu est détaillé dans l’annexe A11 du MEDDEV 2.7/1 rev4). Si l’expertise de l’évaluateur est inférieure ou différente, cela doit être documenté et justifié. Concernant les qualification de l'auteur de l'évaluation clinique, celle-ci doit être conduite par un individu ou une équipe dûment qualifié(e). Cependant, les exigence pour les auteurs ne sont pas précisées dans le règlement mais par la MEDDEV 2.7/1.

ÉQUIVALENCE

La possibilité d'utiliser les équivalences a été fortement restreinte. L'équivalence doit être basée sur un seul dispositif avec les trois caractéristiques remplies (clinique, technique, biologique). Les différences en design et leur impact sur sécurité et les performances cliniques doivent être décrites en détail. Elle doit contenir exclusivement des données de DMs marqués CE.

LE RAPPORT BÉNÉFICE/ RISQUE

Le rapport bénéfice/risque doit être basé sur des données cliniques. L'évaluation clinique est l'évaluation du rapport bénéfice / risque et l'acceptabilité du rapport bénéfice / risque du DM se fait par rapport à l'état de l'art. Si les risques sont mal définis, il est nécessaire de mettre en place un suivi post-market pro-actif.

SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION (PMS) ET SUIVI CLINIQUE APRÈS COMMERCIALISATION (PMCF)

Les liens entre l’évaluation clinique, la Post-marketing Surveillance (PMS) et le Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF) ont été renforcés. Le PMS est un système passif de surveillance, tandis que le PMCF est une collecte proactive de données. Ils sont obligatoires s'il reste un risque non maîtrisé, ou pour les classes III ou implants marqués par équivalence. Les organismes notifiés doivent s’assurer que le PMCF est planifié et pertinent. Le PMS et le PMCF doivent être basés sur l’analyse de risque et doivent se focaliser sur les réponses à trouver pour adresser les incertitudes et risques résiduels et donc améliorer l’exactitude de l’estimation de risque.

Evamed remercie l'AFCROs pour cet événement très réussi.