Quel support choisir pour le recueil de vos données ?

Partager la page
Quel support choisir pour le recueil de vos données ?

Dans le domaine de la recherche clinique les principaux supports de recueil de données sont le CRF qui est au format papier et l'eCRF qui est une solution en ligne.

Même s'il est encore présent, le CRF papier est largement moins utilisé aujourd'hui par les acteurs de la recherche clinique que l'eCRF.

C'est pourquoi nous avons souhaité développer avec vous les différents critères de cet outil incontournable qu'est l'eCRF. 


Qu'est ce qu'un CRF papier ? 

 

Le CRF papier ou cahier d’observation est un support manuscrit où sont collectées toutes les données d’un patient participant à une investigation clinique. Il y a autant de CRF que de patients. Un CRF comprend généralement une fiche de sélection, une fiche d’inclusion, une fiche d’intervention, des fiches de suivi, une fiche de fin d’étude, et des fiches d’événements indésirables.
Les cahiers d’observations sont généralement complétés par des ARC investigateurs (Attaché(e) de Recherche Clinique) ou TEC (Technicien(ne) d’études Cliniques).

Les CRFs papier ont l'avantage de ne pas nécessiter d'équipement informatique, ni de formation de l'équipe investigatrice.

Qu'est ce qu'un eCRF ?

L’eCRF ou cahier d’observation électronique, est une solution ou une plate-forme en ligne pour la collecte de vos données. C’est un outil hautement sécurisé qui optimise la qualité des données recueillies. L’acronyme eCRF signifie “electronic Case Report Form”. Le but d'un système de recueil de données en ligne est d'assurer la simplicité du recueil de données, son contrôle et sa traçabilité, afin d'assurer l'intégrité et l'exactitude des données.

L'eCRF, un outil simple et efficient...

L'eCRF vous permet de :

  • Limiter la saisie aux champs déjà configurés dans l'eCRF en accord avec votre plan d'investigation clinique.
  • Randomiser instantanément vos patients à l'aide de l'outil de saisie. La randomisation est le procédé selon lequel un traitement est attribué à chaque patient de manière aléatoire.
  • Contrôler la cohérence des données (Alertes et contraintes des champs) pour éviter les erreurs de saisie.
  • Calculer automatiquement les scores (Pas de biais dans le calcul par l'investigateur, ni d'erreurs d'interprétation).
  • Réaliser des monitoring et suivis à distance de l'étude à l'aide d'indicateurs de suivi et de courbes instantanées (Inclusions, interventions, suivi des patients..) Cela vous permet d'être plus réactif en cas de déviation et de limiter vos déplacements.
  • Faire des demandes de vérification de données simplifiées par les queries. Une query est une requête électronique envoyée à l'équipe investigatrice pour confirmer ou alerter sur une incohérence ou une potentielle erreur de saisie.
  • Bloquer la saisie des fiches complétées et contrôlées lors du monitoring.
  • Mettre en place des technologies innovantes de saisie (Saisie patient par des modules ePRO).
  • Recevoir des notifications automatiques par mail de vos inclusions ou événements indésirables.
  • Rectifier ou d'ajouter des items au cours de l'étude sans nécessité de rééditer les cahiers d'observations.
  • Réduire les difficultés de lecture des données saisies (pas de problème de lisibilité des écritures manuscrites).
  • Saisir les données depuis n'importe quel poste de travail disposant d'un accès à internet. L'eCRF facilite la saisie de données dans le cas des études où plusieurs services sont concernés. 

Qui permet une sécurisation optimale des données... 

L'eCRF permet également de :

  • Limiter les accès aux intervenants de l'étude, contrôler les personnes pouvant saisir les données et permettre une gestion plus simple des accès au recueil des données en fonction des changements dans l'équipe investigatrice (seuls les personnes habilitées ont les droits de lecture et d'écriture des données).
  • Réaliser une sauvegarde régulière et pérenne des données sur des serveurs sécurisés tandis que le CRF papier est un support qui peut être perdu ou altéré.
  • Assurer la traçabilité de la saisie et des modifications de données de chaque utilisateur (audit trail).

Et un gain de temps considérable...

  • La phase de saisie n'est plus réalisée à la fin des périodes de suivi des patients mais au fur et à mesure de la recherche. Les données étant directement implémentées dans l'eCRF, les cahiers d'observation papier ne sont donc plus à saisir dans une base de données en fin d'étude.
  • Le data-management et les analyses intermédiaires sont simplifiés car les données sont déjà présentes dans la base.
 

L’eCRF est aujourd’hui un outil incontournable pour les acteurs de la recherche clinique. EVAMED a développé depuis plus de dix ans un outil eCRF dédié aux études sur les dispositifs médicaux : Evamed-Etudes.

Quand retenir l'option CRF papier ?

Dans certaines études, le CRF papier reste une option possible. Voici les critères que nous utilisons :

  • étude monocentrique
 
  • durée de l'étude inférieure à un an
 
  • étude observationnelle
 
  • étude sur moins de 50 patients

 

Nous verrons dans un prochain article les bonnes pratiques de conception d'un eCRF. 

N'hésitez pas à nous contacter pour plus d'informations.