Dispositifs Médicaux : Comment garantir leur sécurité et leur efficacité ?

Certains dispositifs médicaux ont radicalement modifié la prise en charge des malades en améliorant leur qualité de vie. Les dispositifs médicaux sauvent des vies, mais leur efficacité et leur sécurité doivent être garanties. Afin de mieux répondre à ces enjeux de santé publique, des actions sont menées au niveau européen et national par le Ministère des Solidarités et de la Santé et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

• Les actions européennes

La mise en œuvre du règlement européen adopté en avril 2017 et qui sera applicable en mai 2020 permettra notamment de mieux surveiller les organismes chargés d’évaluer les dossiers de marquage de conformité CE des DM et de renforcer leur indépendance. Pour les DM les plus à risque, la mise à disposition de données cliniques et l’évaluation approfondie du dossier seront exigées.

• Les actions nationales 

• Renforcer l’évaluation et l’encadrement des pratiques de poses des dispositifs médicaux notamment pour les plus à risque.
• Garantir la traçabilité des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) dans les établissements de santé afin de faciliter la transmission des signaux même faibles de matériovigilance.
• Faire évoluer la base Transparence Santé et étendre les exigences actuelles en matière de transparence et de lien d’intérêt.

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