Comment recueillir des données cliniques rétrospectives ?

Dans cet article nos experts vous livrent quelques conseils afin de mener à bien vos recueils de données cliniques rétrospectives.

A l’aube de l’entrée en vigueur du nouveau Règlement Européen 2017/745 portant sur les dispositifs médicaux, initialement prévu le 26 Mai 2020, grand nombre d’entreprises sont confrontées au manque de données propres sur leur gamme de dispositifs médicaux.

Les obligations de collecte de données cliniques qui étaient méconnues par ces entreprises, les contraignent à mettre en place un plan de développement clinique robuste leur permettant de maintenir leurs produits sur le marché. Pour la plupart, la mise en place d’une première étude rétrospective est une solution incontournable pour alimenter le rapport d’évaluation clinique (REC ou CER en anglais).
Les études cliniques rétrospectives sont des recherches n’impliquant pas la personne humaine, (RNIPH) basées sur la collecte de données cliniques provenant de dossiers médicaux déjà existants. [...]

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