Comment construire un partenariat avec sa CRO pour garantir le succès de son investigation clinique ?

Comment construire un partenariat avec sa CRO pour garantir le succès de son investigation clinique (ou stratégie clinique) ?

Choisir le bon « timing » pour rencontrer la CRO 

Quand dois-je revenir vers vous ? Quand doit-on commencer à travailler avec vous pour réussir mon investigation clinique ? Ces questions sont des problématiques récurrentes dans les « early-stage » de nos discussions entre le client et Evamed.

La réponse à cette question nous vient tout droit d’un proverbe bien connu : « mieux vaut prévenir que guérir ». En effet, il est important d’inclure un plan de développement clinique lors du lancement d’un produit ou d’une start-up. Au-delà du plan de développement clinique, c’est toute la stratégie d’entreprise qui est en jeu.

Pour conclure, il est important d’inclure dès que possible même en phase de R&D la partie clinique, de se faire accompagner par des experts afin de ne manquer aucune étape dans les phases qui précèdent celle de l’investigation clinique. Ne pas vouloir être accompagner dès le début c’est s’exposer au risque de ne pas atteindre ses objectifs cliniques, synonyme d’échec avant même la mise sur le marché du dispositif médical (DM).

Construire une stratégie clinique de qualité, un travail d’expert

Il faut être conscient que bâtir une stratégie clinique n’est pas si simple, il faut d’abord se poser la question des objectifs de l’étude. Cherchez-vous le marquage CE, le remboursement, un suivi Post-Market ? Ce sont autant de questions auxquelles il faut répondre afin d’élaborer la stratégie la mieux adaptée.

La valeur ajoutée du partenaire que vous aurez choisi pour ce travail se trouve à plusieurs niveaux.

• Premier niveau, l’expertise et la connaissance de l’environnement réglementaire qui s’applique à votre ou vos DM.
• Second niveau, votre partenaire doit challenger le fabricant sur ses objectifs, et les critères cliniques pertinents pour son étude. 
• Troisième et dernier niveau, c’est l’optimisation globale de votre plan de développement clinique qui peut vous permettre de gagner un temps précieux pour pénétrer le marché plus rapidement par exemple. 

Pourquoi parler de Partenariat pour la mise en place de mon investigation clinique plutôt que de sous-traitance ?

Une fois votre stratégie clinique établie, il faut franchir la marche suivante : mettre en place votre investigation clinique. Dans ce cas, les CRO sont souvent confrontées à la volonté de segmenter toutes les prestations nécessaires pour optimiser le budget mais le calcul n’est souvent pas le bon pour le fabricant de DM. En effet, il est important de définir les rôles de chacun au début du projet car c’est aussi une piste pour vous permettre d’optimiser le budget de votre investigation clinique.

Si vous considérez votre CRO comme un véritable partenaire, soyez certain que la relation que vous allez construire avec elle vous fera sortir gagnant sur tous les aspects (dont votre budget).

Quelles sont les clefs qui me garantissent la réussite de mon choix de mon investigation clinique ?

Faire le choix du bon prestataire au bon moment voilà tout l’enjeu pour le fabricant lorsqu’il souhaite faire appel à une CRO pour réaliser son investigation clinique.

Nous souhaitons vous livrer quelques clefs qui résument les questions auxquelles nous avons répondu précédemment. 

Première étape : Bien connaitre son projet, ses objectifs et son calendrier. Si vous hésitez, faites-vous accompagner par la CRO pour élaborer votre plan de développement clinique.

Seconde étape : Ne pas confondre vitesse et précipitation ! Pourquoi ? Votre projet est essentiel pour le développement de votre produit, votre entreprise. Si vous vous précipitez dans la préparation de votre investigation, de la sélection de la CRO alors vous êtes exposé à une mauvaise maitrise de votre budget et votre planning, ce qui pourrait entraver la réussite de votre développement.