Les bonnes pratiques de monitoring

Qu’est-ce que la surveillance d’une investigation clinique ?

La surveillance d’une investigation clinique doit s’effectuer conformément au plan de surveillance communément appelé « Plan De Monitoring ».

Le plan de surveillance est le cahier des charges fourni au moniteur pour assurer l’exactitude des données cliniques recueillies dans l’étude. Il décrit la nature de la surveillance des données de l’investigation, la stratégie et la vérification des données sources, les risques propres à l’investigation clinique et la supervision de l’étude.

Ce plan de surveillance doit être validé par le promoteur car il en va de sa responsabilité de déterminer le niveau de la surveillance par rapport au design de l’investigation clinique menée.

Deux types de surveillance sont réalisés en parallèle :

• La surveillance à distance consiste en un suivi régulier des données cliniques de l’étude saisies dans le logiciel de base de données cliniques ou eCRF, puis d’un contact téléphonique avec les investigateurs afin de vérifier si les procédures prévues dans le plan d’investigation clinique sont bien respectées ou dans le cas contraire de dénouer les difficultés rencontrées lors des premières inclusions.

• La surveillance sur site : 
• Assure la conformité réglementaire des documents sur sites, centralisés dans le classeur investigateur.
• Contrôle l’adéquation des données cliniques saisies dans l’eCRF avec le dossier médical du patient.
• Assure que les événements indésirables (grave ou non) sont bien déclarés par l’investigateur au promoteur (matériovigilance). 

Qui est en charge de mettre en exécution ce plan de surveillance ? 

Le moniteur ou Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC) est la personne qualifiée, formée au dispositif médical sous investigation clinique et mandatée par le promoteur pour assurer le bon suivi du plan de surveillance. Le moniteur assure l’intégrité et la traçabilité des données, mais aussi la communication entre l’équipe investigatrice (médecins investigateurs et ARC investigateur) et le Promoteur (responsable du suivi et du financement de la recherche) afin d’anticiper et faire respecter la réglementation et le déroulement de l’étude.

Pourquoi la surveillance des données est-elle indispensable pour une investigation clinique ?

Le niveau de surveillance des données cliniques d’une investigation clinique dépend de plusieurs paramètres comme le type d’étude (interventionnelle ou non interventionnelle), le type de dispositif médical (à haut risque ou pas ?). Les objectifs sont de recueillir des données cliniques exactes, fiables, représentatives de la population, en limitant les données manquantes et garantir ainsi une investigation clinique de qualité.

Sur quoi porte cette surveillance sur site ?

L’Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC) veille au respect des droits de chacun. Il vérifie que l’investigateur a bien informé le patient et dans le cas d'une recherche interventionnelle que le consentement est bien daté et signé de part et d’autre, afin d’acter l’inclusion ou la participation du patient à l’investigation clinique.

Il est important de vérifier que les données recueillies sont conformes à celles prévues dans le plan d’investigation clinique, qu’il n’y a pas de déviation majeure par rapport au déroulement de l’étude.

La vérification de la conformité des documents réglementaires sur les sites d’investigation reste primordiale pour le bon déroulement de l’investigation et en cas d’audit.

Il faut également s’assurer que l’équipe investigatrice est en phase avec les procédures réglementaires, le plan d’investigation clinique, le schéma de l’étude, la logistique des dispositifs de l’étude etc. Si nécessaire, l’ARC pourra faire des rappels sur ces différents points.  

Quand déclenche-t-on la première visite de surveillance ?

La première visite sur site après l’obtention des avis et autorisation correspond à la visite de mise en place ou d’initiation actant le démarrage de l’investigation clinique et des inclusions. Après la première inclusion ou à la suite de plusieurs inclusions (selon le niveau de surveillance), une première visite de surveillance sur site est à prévoir. Cette visite permettra de déceler les non-conformités, les erreurs liées au plan d’investigation clinique et rectifier les éventuelles incompréhensions au début de l’étude. Les visites de surveillance sont ensuite reparties tout au long du suivi des patients dans l’étude avec une fréquence définie dans le plan de surveillance.   

La fin du suivi de l’investigation clinique est marquée par la visite de clôture.

Quel est le coût de la mise en place d’une surveillance d’investigation clinique ?

La mise en place d’une surveillance dans une investigation clinique a un coût très variable. En effet, plus le niveau de risque d’une investigation clinique est élevé, plus la surveillance est importante et le coût aussi. Il faut donc bien adapter le niveau de surveillance au niveau de l’investigation clinique et optimiser le temps de l’ARC en associant à la surveillance des indicateurs et du monitoring à distance régulier.