Marquage CE ou Marquage de conformité CE

Marquage par lequel un fabricant indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l'apposition.

La première étape en vue d’une mise à disposition d’un dispositif médical est l’obtention d’un marquage CE. Pour apposer ce marquage, le fabricant doit soumettre les dispositifs à une procédure d'évaluation de conformité aux exigences décrites dans les directives européennes applicables.

Pour certains dispositifs, une évaluation par un organisme tiers, appelé organisme notifié, désigné par l'autorité compétente est nécessaire avant d’apposer le marquage CE. Pour la France, l’autorité compétente est l’ANSM.